“NL003 II期临床试验受试者的长期随访观察” 正式启动
近日，由宣武医院血管外科谷涌泉教授团队牵头发起的“NL003 II期临床试验受试者的长期随访观察”项目在首都医科大学宣武医院立项，正式进入启动阶段。该项目以研究者发起试验的形式实施，参与过II期临床试验的9家研究中心共同参与，计划于2022年12月完成。
本项研究针对NL003（重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液） II期临床试验受试者开展。II期临床试验是一项以CLI患者为研究对象的随机、双盲、安慰剂对照研究，其结果初步验证了NL003用于治疗严重下肢缺血的安全性与有效性，并以论文的形式公开发表了研究结果（Yongquan Gu, et al. Mol Ther. 2019 Dec 4;27(12):2158-2165.）。
本次长期随访研究遵照NMPA发布的《药物临床试验管理规范》和《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》设计临床试验方案，采用现场访视和远程访视相结合的方式，了解在II期临床试验中接受NL003治疗的患者截肢率、死亡率和重大医学事件发生率等指标，从而评价5-7年的长期有效性和安全性。
NL003 的II期临床试验初步评估了其用于治疗严重下肢缺血患者的有效性与安全性，但观察时间较短，仅为180天。本次随访研究的目的是了解NL003的长期疗效以及可能出现的不良反应，以进一步阐述药品的作用机理、长期有效性及潜在危害，也为NL003的新药审评提供参考依据。
分享到:
友情链接：百度 | 华体会(hth)体育
联系方式
地 址：北京市海淀区上地开拓路5号中关村生物医药园A406
扫码关注
我们是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。
微信小程序
微信公众号
下肢缺血科学研究
心梗科学研究