华体会(hth)体育质量总监受邀在生物制品全周期质量创新与合规大会进行主题演讲
近日，由触界生物主办的生物制品全周期质量创新与合规大会（BioQual）在广州召开。华体会(hth)体育质量总监杨宁波受邀出席，并在大会上以我司塞多明基注射液为例，做了题为“质粒产品质量控制策略”的主题演讲。
本次会议聚焦生物药全周期质量监管与风险管理，围绕生物制品全领域的质量控制与合规实践展开深度探讨。大会邀请了国家药品GMP专家、清华大学、中国医科大学、中山大学、中国科学院武汉研究所及CGT领域的企业专家进行主题演讲，深度解析CGT药物的CQA控制策略与合规实践，通过技术研讨与实战案例结合，为生物制药行业打通了从研发到商业化的质量闭环路径。
公司质量总监杨宁波在大会上介绍了华体会(hth)体育核心产品塞多明基注射液的适应症、作用机理、III期临床试验结果以及产品商业化生产过程中全生命周期的质量控制策略。塞多明基注射液是一款以裸质粒为载体的基因治疗药物，是华体会(hth)体育自主研发的1类创新药，也是中国首个获得新药上市申请（NDA）注册受理的裸质粒基因治疗药物。杨总监重点阐述了塞多明基注射液从产品质量属性（QTPP）的确定，到关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）科学评估的方法，建立了裸质粒产品的质量标准和商业化生产的质量控制策略。公司建立了贯穿产品全生命周期的质量管理体系，囊括了产品研发到商业化生产的全过程，规范各项质量活动，能够确保产品安全、有效、质量可控。他的发言引发了与会专家的热议。华体会(hth)体育作为国内裸质粒基因治疗领域领军企业，在裸质粒载体稳定性控制等难题上均有突破，填补了国内细分领域质控标准空白。
华体会(hth)体育本次受邀参加此次大会，彰显了本土企业在基因治疗赛道的技术自信与责任担当，提升了行业对裸质粒产品的认知。公司将按照“安全、有效、质量可控”的质量要求持续开发临床可及、高质量药物，为CGT细分领域的药品质量控制输送示范性标准，为我国创新生物药的高质量发展提供助力。
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